Baj van az életmentő gyógyszerrel! Vidd vissza, ha ilyet vettél

Az NNGYK kivonja a forgalomból a Tacrolimus Stada nevű immunszuppresszív gyógyszer egyes tételeit, mert a gyártótól minőségi hibáról érkezett bejelentés hozzájuk.

Tacrolimus Stada visszahívása

A Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) kivonja a forgalomból szervátültetések során használt,  Tacrolimus Stada nevű gyógyszer egyes tételeit, szúrta ki a Dívány a hatóság hivatalos oldalán. 

A gyógyszer hibáját maga a német gyártó jelentette be. Indoklásukból kiderült, hogy a stabilitási vizsgálat során a specifikációnak nem megfelelő eredményt észleltek. Erről tájékoztatták a magyar hatóságot, amely az ügy kivizsgálása után a forgalomból történő kivonásról döntött.

A minőségi hiba kizárólag az alábbi tételeket érinti:

• Tacrolimus Stada 0,5 mg retard kemény kapszula; gyártási szám: 1303120,
• Tacrolimus Stada 1 mg retard kemény kapszula; gyártási szám: 1303121,
• Tacrolimus Stada 3 mg retard kemény kapszula; gyártási szám: 1303122,
• Tacrolimus Stada 5 mg retard kemény kapszula; gyártási szám: 1303123.

A hatályos jogszabályok szerint a forgalomból történő kivonásnak, a visszagyűjtésnek és a kicserélésnek a költségei a forgalomba hozatali engedély jogosultját, azaz a Stada Hungaryt terhelik.

A takrolimusz hatóanyagú Tacrolimus Stada egy úgynevezett immunszuppresszív, vagyis az immunrendszert gátló gyógyszer, amit leggyakrabban szervátültetésnél szoktak használni, hogy segítségével szabályozzák a szervezet immunválaszát, és így megakadályozzák az új szerv kilökődését. A szer egyébként akkor is alkalmazható, ha a beültetett máj, vese, szív vagy más szerv kilökődése már megkezdődött.

A képek illusztrációk, forrás: Getty Images Hungary

• gyógyszer
• termékvisszahívás
• veszélyes
• figyelmeztetés
• nemzeti népegészségügyi központ
• Terasz